?第一個，在進行任何篩選步驟之前必須獲得患者的簽名，并簽署日期的自行同意書。
第二個，篩選期，治療前21天內采取合適的可重復的診斷方法，可以結合體檢，影像學包括ctm2測量完成總體評價，并確認和記錄，治療前十四天必須完成檢查，包括人口統計學資料和病史和體檢，癌癥和治療史。
治療前七天包括的內容，包括生命體征，體格檢查，血常規，生化常規，尿常規。
第三個，給藥期，二十四小時心電監護。
第四個，觀察期，按照方案進行各項的檢查和觀察。
藥物臨床試驗研究程序
李肖蕓主治醫師
河南大學第一附屬醫院 內科
2018-08-08 5135次
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宋濤
主任醫師中國醫學科學院整形外科醫院
2018-11-26 4070次
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馬強
副主任醫師中國人民解放軍總醫院
2020-02-21 2750次
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靶向藥物臨床試驗特點與細胞毒藥物的臨床研究相比，靶向藥物臨床研究主要具有以下特點：一，靶向藥物治療，具有明確的作用靶點，有效劑量與毒性劑量之間差距較大，生物學效應和臨床效應不一定呈線性關系，通過一期的臨床試驗尋找最大的耐受劑量，無明顯的臨床意義，依據藥物的作用機制設計生物學效應指標，尋找最佳的生物學有效計量。二，對于免疫治療而言，在其臨床實驗設計方案中，應包括是否誘導致自身免疫性疾病。三，評價血管生成抑制劑時，應通過酶聯免疫吸附實驗檢測體內血管生成因子濃度變化，施控制技術觀察腫瘤的變化。四，評價酪氨酸激酶抑制劑，是應用免疫組織化學技術和分子生物學技術，評估相應靶點的表達強度，及其下游的信號通路變化。五，靶向藥物治療，毒性輕微，在一期的臨床試驗中，允許以更高的速度進行劑量攀爬。語音時長 1:40”
李肖蕓
主治醫師河南大學第一附屬醫院
2018-08-11 3236次
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新藥臨床試驗新藥臨床實驗的是指任何在人體，包括的病人或者健康的志愿者，進行的藥物的系統性的研究，以證實或者發現實驗藥物的臨床藥理和或其他藥效學方面的作用，不良反應和吸收，分布，代謝及排泄。目的是確定實驗藥物的安全性和有效性，藥物的臨床實驗一般分為1234期臨床試驗和藥物生物等效性試驗，以及人體生物利用度。一般新藥的臨床試驗，必須遵循下列的三個基本原則，倫理道德原則，科學性原則，jcp與現行的法律法規。一期的臨床試驗，是初步的臨床藥理學，是人體安全性評價試驗，為西藥人體實驗的起始期，又稱為早期人體實驗。二期的臨床試驗的是為治療作用初步評價階段，目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，包括為三期臨床試驗研究設計和給藥計量方案的確定提供依據。三期臨床試驗是確認階段，目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益和風險的關系，最終難為藥物注冊申請的審查提供充分的依據，實驗一般因為具有足夠量的隨機盲法對照實驗。四期的臨床實驗是西藥在獲準后，仍然需要進行進一步的研究，在廣泛使用條件下考察其療效和不良反應。生物等效實驗是用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的實驗條件下活性成分吸收程度和速度，有無統計學差異的人體實驗。語音時長 2:23”
孫明麗
副主任醫師聊城市第二人民醫院
2018-11-08 38452次
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尿三杯試驗臨床意義有什么臨床上遇到血尿、白細胞尿時，為了定病變部位，可作尿三杯試驗。具體過程如下：清洗外陰及尿道口后，將最初10～20毫升尿液留于第一杯中，中間30～40毫升尿液留在第二杯中，終末5～10毫升留在第三杯中。若第一杯尿液異常，且程度最重，病變部位可能在前尿道；第三杯尿液異常，且程度最重，病變在膀胱或后尿道；若三杯尿液均異常，病變在膀胱頸以上。
李青
主任醫師首都醫科大學附屬北京安貞醫院
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信鵬
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林嘉寶
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趙英帥
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