新藥臨床實驗的是指任何在人體，包括的病人或者健康的志愿者，進行的藥物的系統(tǒng)性的研究，以證實或者發(fā)現(xiàn)實驗藥物的臨床藥理和或其他藥效學(xué)方面的作用，不良反應(yīng)和吸收，分布，代謝及排泄。目的是確定實驗藥物的安全性和有效性，藥物的臨床實驗一般分為1234期臨床試驗和藥物生物等效性試驗，以及人體生物利用度。
一般新藥的臨床試驗，必須遵循下列的三個基本原則，倫理道德原則，科學(xué)性原則，jcp與現(xiàn)行的法律法規(guī)。
一期的臨床試驗，是初步的臨床藥理學(xué)，是人體安全性評價試驗，為西藥人體實驗的起始期，又稱為早期人體實驗。
二期的臨床試驗的是為治療作用初步評價階段，目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，包括為三期臨床試驗研究設(shè)計和給藥計量方案的確定提供依據(jù)。
三期臨床試驗是確認階段，目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益和風(fēng)險的關(guān)系，最終難為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，實驗一般因為具有足夠量的隨機盲法對照實驗。
四期的臨床實驗是西藥在獲準(zhǔn)后，仍然需要進行進一步的研究，在廣泛使用條件下考察其療效和不良反應(yīng)。
生物等效實驗是用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的實驗條件下活性成分吸收程度和速度，有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體實驗。
